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最新!药监局再次批准2个新型冠状病毒检测试剂

时间:2020-01-29 18:56  来源:  作者:admin666

  上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)1月28日,记者从国家药品监督管理局获悉,在已批准4家企业4个产品基础上,国家药监局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。

  此次获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物。达安基因相关负责人向上证报记者表示,目前公司已经在着手产品生产工作,可以及时供应武汉等地,满足疫区需求。

  圣湘生物董事长戴立忠表示,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂就是根据当前疫情控制痛点难点进行设计的,能够为疫情防控提供快速、简便、精准、高通量的核酸检测方案,有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者,快速分流患者,防止交叉感染,避免更大范围的疫情扩散。

  面对突发疫情应急物资短缺的需求,公司春节假期紧急调配员工返岗,组织研发生产,所有生产线满负荷工作,新型冠状病毒核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份。

  国家药监局表示,将继续对疫在线高清免费不卡全码情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。目前仍有辉睿生物、伯杰医疗研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒在审批中。

  1月26日,国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂,创造了中国审评审批速度。

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